FDA 批准首款嬰幼兒RSV的抗體注射藥物

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七月十七日,美國聯邦監管機構批准一種用於保護健康嬰兒和某些弱勢幼兒免於呼吸道疾病RSV的注射藥物。RSV是美國年幼兒童住院的主要原因。

這種名為Beyfortus的預防性注射並非疫苗,但其工作原理類似,能提供一個為期一個冬季呼吸道病毒季節的臨時保護屏障。它由實驗室製造的抗體組成,阻止病毒進入細胞。

這種藥物可以在RSV季節出生的嬰兒出生時給予,或在嬰兒進入首個冬季呼吸道病毒季節前在兒科醫生的診所中給予。該注射藥也被批准用於高風險兒童,最大年齡為2歲。

由賽諾菲和阿斯特捷利康開發的Beyfortus並非首種用於預防RSV的抗體治療。但其獲批意味著將首次為所有健康嬰兒提供廣泛保護。先前因RSV住院的大多數兒童都先前是健康的,沒有已知的風險因素,但早期每月一次的注射只為高風險的早產兒或患有心臟或肺部疾病的嬰兒保留。

在一項大型臨床試驗中,Beyfortus的單次注射已證明在防止嬰兒發展需要醫療照顧或住院的疾病方面是安全有效的。

“今天的批准滿足了需要產品來幫助減少RSV疾病對兒童、家庭和醫療系統影響的巨大需求,”美國食品和藥物管理局藥物評估和研究中心傳染病辦公室主任約翰·法利在一份聲明中說。

Beyfortus是長期尋求的RSV預防革命的一部分,這個革命在去年驚人的呼吸道病毒季節後得到了公眾的關注。RSV比平常提早爆發,導致醫院兒科病房的住院率驚人地上升。

但科羅拉多兒童醫院的兒科傳染病專家肖恩·奧利瑞說,他預計在今年的冬季呼吸道病毒季節前,可能會有一些物流、教育和可能的財務障礙可能會延遲藥物的推出。

尋找RSV疫苗的過程中充滿了幾十年的恐懼和失敗,現在終於成功了。

雖然這種注射像疫苗一樣提供保護,但在技術上它是一種藥物,醫生和父母可能需要學習如何將其融入護理中。也有關於是否將立即由保險公司支付的問題。根據《平價醫療法》,產品被推薦後的一年內必須涵蓋預防性護理,因此短期內可能會出現保險覆蓋的零星狀況。

“這很難預測,”奧利瑞說。“我希望我們能在第一季度獲得高收益,因為這將防止許多住院,但我並不抱太大希望。”

目前尚未有關於Beyfortus的價格信息,該藥物將在今年的呼吸道病毒季節之前提供。賽諾菲在一份聲明中表示,他們預期該產品的價格將與新的兒童疫苗系列相當,並將在RSV季節更接近時分享價格信息。

大多數人感受到的RSV就像一種煩人的感冒,一生中可能會多次感染,但該病毒可能會對幼兒微小的氣道造成嚴重破壞,每年導致58,000名5歲以下的兒童住院,並造成幾百人死亡。據估計,每年在美國還會殺死多達10,000名65歲及以上的成年人。

根據美國疾病控制和預防中心的監測數據,去年,在11月RSV季節的早峰期,5歲以下的兒童的住院率是以前季節峰值的兩倍。

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