2025-04-30
CNN報導：美國衛生與公共服務部（HHS）宣布，今後所有新疫苗在核准使用前，都須通過安慰劑對照臨床試驗的安全性評估，這項新政策引發外界對現行每年更新的新冠疫苗審批機制的嚴重質疑。
美國衛生與公共服務部週三在聲明中表示：「在肯尼迪部長的領導下，所有新疫苗在獲得核准前，都必須進行以安慰劑為對照組的安全性試驗，這將是過去做法的重大轉變。」
自2020年底首次獲得美國食品藥物管理局（FDA）授權以來，新冠疫苗每年都會透過類似流感疫苗的系統進行更新，以更精準地針對當前流行病毒株。每年的疫苗結構保持不變，但疫苗所針對的病毒株會進行調整。FDA通常會在6月選定疫苗更新所需的病毒株，以便疫苗能在秋季發行。
專家警告指出，若要求每次更新疫苗前，都必須進行安慰劑對照試驗，則需招募參與者，分別施打疫苗與安慰劑，並經過一段時間觀察安全性與有效性，這將導致新冠疫苗更新延後數個月，進一步使高風險人群暴露於危險中。
費城兒童醫院的疫苗專家保羅·奧菲特博士（Dr. Paul Offit）表示：「每年更新疫苗，使其更接近流行病毒株的好處在於，可以產生更佳的抗體反應，因此在4到6個月內明顯提供更好的保護，尤其是對75歲以上的脆弱族群，這點尤為重要。」
美國衛生與公共服務部發言人未立即回應該政策是否適用於更新的新冠疫苗之詢問，但一位官員週六向CNN表示，「包括輝瑞與莫德納在內的新冠疫苗，屬於新的疫苗，因此必須有更高標準的科學證據，確保其對公眾的安全與有效性。」該官員特別將其與流感疫苗區分開來，後者已經歷數十年的驗證與使用。
根據風險導向建議，美國疾控中心（CDC）將持續建議年長者與免疫功能較弱的人群，每年接受兩劑新冠疫苗。
在FDA未能於4月1日截止日前就Novavax疫苗是否正式核准作出決定後，新冠疫苗的前途開始引發外界關注。Novavax疫苗是唯一一種非mRNA技術的蛋白質次單位疫苗。熟悉內情的消息人士告訴CNN，該疫苗原本預計會順利核准。
Novavax稍後表示，FDA要求其在上市後進行臨床試驗，暗示該疫苗正式核准後仍需進一步研究（自2022年起，該疫苗一直透過緊急使用授權供應市場）。HHS的最新聲明，增加了外界對Novavax疫苗以及莫德納、輝瑞更新版疫苗是否須在正式核准前進行試驗的疑問。
專家認為，若屬實，這將成為新冠疫苗核准的新標準。
加州大學舊金山分校法學教授多莉特·瑞斯（Dorit Reiss）指出：「FDA顯然在經過審慎程序後，將新冠疫苗更新採取與流感疫苗相同的處理方式，而非視為全新產品，並持續沿用此做法數年。他們採納了一個標準，如今又將其改變。」
儘管自疫情高峰以來，新冠病毒的致死率已有所降低，人群經感染與疫苗已廣泛建立免疫力，但該病毒仍具有威脅，特別是對老年人。CDC數據顯示，從2023年9月到2024年8月，美國65歲以上人口仍有超過3萬6千人死於新冠病毒。
美國衛生與公共服務部週三的聲明中亦指出，目前疫苗安全性監測系統，包括疫苗不良事件通報系統（VAERS）和疫苗安全數據連結系統（Vaccine Safety Datalink），無法充分捕捉疫苗導致的傷害，並稱其已成為「監管失當的典型案例」。HHS表示，目前正建立新的監測系統，「以準確衡量疫苗的風險與益處」。
然而，奧菲特博士——曾共同研發輪狀病毒疫苗，並任職於FDA獨立疫苗顧問委員會——強烈反駁了這種指控。
「這種說法的證據何在？」他質疑道，「所有現有證據都證明恰恰相反。」
奧菲特指出，現行系統在幾週內便發現非常罕見的副作用，例如mRNA新冠疫苗每約5萬名接種者中便有1例出現的心肌炎，以及約25萬分之1機率、曾經發生在已停用的嬌生疫苗上的罕見血栓。
他強調：「這已經非常好了，認為人們對疫苗失去信心，是因為缺乏安全性監測系統，這樣的看法是錯誤的。」
2023/3/14 （中央社記者林巧璉高雄電）高雄55歲吳姓女子停經2年，去年底陰道卻出血2週，期間伴隨腰痠、腹痛等，就醫發現罹患子宮內膜癌，緊急開刀；醫師提醒，此癌初期表現常是不正常出血，儘早治療預後效果好。 高雄長庚醫院今天舉辦高階醫療技術記者會，婦癌團隊副召集人吳貞璇率領醫療團隊說明子宮內膜癌達文西手術，吳女經達文西手術，預後效果好，現已恢復正常生活，她也現身分享罹癌、治療心路歷程。 婦產科教授龔福財表示，子宮內膜癌已是台灣女性生殖道癌症第一名，每年有超過3200位女性被診斷出罹患此癌，危險因子包括初經早、停經晚、肥胖、糖尿病和未曾生育等。 吳女說，自己每年都會做子宮頸抹片，對於身體狀況有一定敏感度，去年底卻異常出血2週，她驚覺異樣就醫；經超音波檢查發現子宮內膜異常增厚，後續切片診斷為第一期子宮內膜癌。 「當時聽到自己罹癌非常震驚，但我想我還有大半人生要過，只能勇敢面對」，吳女因有重要婚禮要參加，又希望儘速手術摘除，最後採吳貞璇建議，使用達文西手術，在術後3天就出院，後續也恢復得很好。 吳貞璇接受媒體聯訪時說，不少病患會說自己定期抹片檢查，「抹片檢查是預防子宮頸癌，無法判斷子宮內膜癌」；如果女性有異常出血，包括月經不規則、經血量多、停經後出血、下腹部或性交疼痛，以及異常分泌物等，都要儘速就醫。 吳貞璇簡報時表示，手術前如果確定為早期癌症且子宮沒有過大，病患可考慮微創手術，避免傳統切腹手術開刀久、傷口大等風險；達文西機械手臂又比腹腔鏡有更好的3D立體超高解析度，可精準判斷病灶位置完整切除，也減少誤傷神經、血管、周邊組織等。 吳貞璇進一步說明，根據最新醫學研究，早期子宮內膜癌病患可在手術中使用「前哨淋巴結技術」，找出更多陽性淋巴結，避免傳統上把淋巴全數拆除，造成下肢水腫等副作用；透過達文西機械手臂輔助，醫師也可更精準切除前哨淋巴結和止血。 副院長林志哲說，根據台灣癌症年報統計，子宮內膜癌好發於55至65歲女性，因初期常伴隨異常出血，有7成病患確診時為早期；高雄長庚已使用達文西術式治療144名婦癌病人。（編輯：陳仁華）1120314
2023/3/14 奇美醫學中心中醫部主治醫師陳曉瑱（圖）14日在衛教宣導會發表與大林慈濟醫院合作研究，發現類風濕關節炎病人服用科學中藥能有較低慢性腎病風險。中央社記者楊思瑞攝 112年3月14日 （中央社記者楊思瑞台南14日電）台南1名退休教師因常感覺手指關節疼痛，長年服用非類固醇類止痛藥，被診斷出類風濕性關節炎及末期慢性腎臟病，經中西醫合併治療約半年，脫離腎衰竭風險，關節疼痛也獲改善。 奇美醫學中心中醫部主治醫師陳曉瑱今天在院內衛教宣導會表示，這名65歲病患在退休前就常感覺手指關節疼痛，原以為是長年教學寫板書導致，因此服用非類固醇類止痛藥緩解，但退休後疼痛持續，經轉介至奇美就醫，診斷為類風濕性關節炎與末期慢性腎臟病。 她說，病患除改用其他治療關節炎藥物，約半年前起接受中醫合併治療，經給予科學中藥搭配衛教，目前已脫離腎衰竭風險，手指關節疼痛也獲得改善。 陳曉瑱進一步指出，非類固醇性抗炎藥物為類風濕性關節治療第一線藥物，但消炎止痛藥是造成腎臟損傷的原因之一；而健保科學中藥有保護腎臟功效，近年來已陸續在大數據、人體試驗、動物實驗上被證實。 她表示，奇美醫學中心中醫部與大林慈濟醫院研究團隊合作，從台灣2000年至2012年全國保險資料庫中檢索出慢性腎病患者與類風濕性關節炎病人進行分析，發現有服用保腎科學中藥的類風濕性關節炎病人，罹患慢性腎臟病風險較未服用者明顯降低，此研究已獲國際期刊採用。 陳曉瑱強調，過去雖證實非類固醇止痛藥為慢性腎臟病危險因子，科學中藥對止痛與腎臟有保護效果，但未有研究驗證兩者相關性，此研究證實類風濕關節炎病人服用科學中藥，能有較低的慢性腎病風險。 她指出，腎絲球過濾率小於60分的類風濕關節炎病人，因有慢性腎病風險，應避開非類固醇止痛藥物治療，若要服用中草藥或科學中藥，也需由中醫師專業評估與建議，嚴謹把關用藥安全，量身打造個人化用藥治療。（編輯：卞金峰）1120314
2023/3/14 （中央社紐約14日綜合外電報導）丹麥藥廠諾和諾德今天表示，旗下數款胰島素產品在美國定價最多將調降75%。這是繼美商禮來月初大砍胰島素價格後，又一國際大藥廠在外界壓力下調降美國糖尿病治療藥物售價。 諾和諾德（Novo Nordisk）在美國與世界各地是數一數二的胰島素供應大廠。「華爾街日報」（The Wall Street Journal）報導，諾和諾德今天表示自明年1月起，旗下胰島素產品NovoLog在美國定價將調降75%，另兩款胰島素Novolin與Levemir也將減價65%。 此外，諾和諾德也打算將旗下無品牌胰島素產品在美國的定價調降，以符合相對應品牌產品下調後的價格。 諾和諾德高級副總裁艾柏斯（Steve Albers）表示：「諾和諾德持續致力於確保與糖尿病共存患者負擔得起我們的胰島素，這是我們認真看待的一份責任。」 許多有保險的美國民眾，可能不會見到他們支付的胰島素藥價有相對應調降，因為他們支付的是每月定額的共付額（copay）。但沒有保險或採取高自付額方案的民眾，則可享受減價後的藥費大降。 美國大藥廠禮來（Eli Lilly）本月1日才宣布，自今年第4季開始，旗下最普遍的處方胰島素產品將最多降價70%；此外還宣布一系列控制價格措施，包括有保險病患每月自付額上限訂在35美元的適用範圍擴大。 禮來宣布降價消息當天，美國總統拜登（Joe Biden）發表聲明讚揚，並表示「胰島素生產成本不到10美元，美國民眾有時卻被迫花超過300美元買藥。這完全不對」。他還呼籲其他廠商效法，以解決藥品價格飆漲的問題。 禮來、諾和諾德與法國藥廠賽諾菲（Sanofi）等全球頂尖胰島素銷售商，在2010年代將自家胰島素產品價格顯著調漲。但這些藥廠曾表示，漲價並未讓它們大賺，因為它們也須要付給美國藥物福利管理方較大份額的回扣。（譯者：張正芊/核稿：徐崇哲）1120314
2023/3/16 （中央社記者陳婕翎、沈佩瑤台北16日電）據國內最新調查發現，台灣40歲以上民眾之中，每5人就有1人有阻塞型睡眠呼吸中止症常見的睡不飽症狀；近2成逾40歲台灣男性有睡眠呼吸中止症中高風險，是女性的9倍。 睡不好是百病之源，若睡眠中伴隨嚴重打鼾，恐怕已成為睡眠呼吸中止症的高風險一族。台灣睡眠醫學學會針對全台22個縣市512名年滿40歲至65歲民眾，在今年2月23日至26日進行電話訪問，調查發現，每5人就有1名男性，有阻塞型睡眠呼吸中止症常見的打鼾症狀。 這次調查也顯示，幾乎每5人就有1名40歲以上民眾，有阻塞型睡眠呼吸中止症常見的睡不飽症狀，甚至有高達1成5的40歲以上民眾，有阻塞型睡眠呼吸中止症常見的肥胖症狀。睡眠呼吸中止症所引發間歇性缺氧經常導致慢性發炎體質，若不盡早治療，將可能造成更多共病危機。 林口長庚醫院睡眠中心主任莊立邦在今天下午記者會中指出，阻塞型睡眠呼吸中止症候群是睡眠時因呼吸道肌肉放鬆、垂落，或是因頸部重量或結構問題，導致呼吸道狹窄，打鼾就是最常見的警訊。 近2成40歲以上台灣男性，就有阻塞型睡眠呼吸中止症中高風險，是女性的9倍。莊立邦提醒，中度至重度患者身體與癌症、大腦退化等疾病相關的發炎指數較一般人高出2至3倍，間歇性缺氧造成的血氧飽和度降低更會造成不可逆的大腦與心臟功能受損。 莊立邦說，重度患者的糖尿病發生率較一般人高6倍，總癌症死亡率也是正常人8倍，就算是中度以下患者糖尿病發生率仍較一般人高2倍。研究發現，持續使用正壓呼吸器治療，能明顯降低死亡風險，若有打呼聲吵到門外能聽見、肥胖，或是睡不飽、醒來還想睡覺問題，應儘速就醫，趁早治療。 訂閱《早安世界》電子報 每天3分鐘掌握10件天下事 訂閱 台北醫學大學附設醫院睡眠中心主任李信謙說，隨著民眾對呼吸中止症越來越認識，近年到門診診斷的患者增加，但有意願持續接受治療的觀念仍待加強，好比近視需要戴眼鏡輔助，睡眠呼吸中止症的正壓呼吸器也是一種輔助，必須持續性使用。 李信謙說，民眾不願意接受正壓呼吸器治療的原因，不外乎就是認為使用不方便，但近年正壓呼吸器已逐漸改善龐大體積；再者是費用問題，因正壓呼吸器尚未納入健保給付，民眾只能自費，「就當作買一台iPhone」，這筆投資不僅是提升健康，也能解決枕邊人睡眠品質。（編輯：張雅淨）1120316
2023/3/14 （中央社記者林巧璉高雄電）高雄55歲吳姓女子停經2年，去年底陰道卻出血2週，期間伴隨腰痠、腹痛等，就醫發現罹患子宮內膜癌，緊急開刀；醫師提醒，此癌初期表現常是不正常出血，儘早治療預後效果好。 高雄長庚醫院今天舉辦高階醫療技術記者會，婦癌團隊副召集人吳貞璇率領醫療團隊說明子宮內膜癌達文西手術，吳女經達文西手術，預後效果好，現已恢復正常生活，她也現身分享罹癌、治療心路歷程。 婦產科教授龔福財表示，子宮內膜癌已是台灣女性生殖道癌症第一名，每年有超過3200位女性被診斷出罹患此癌，危險因子包括初經早、停經晚、肥胖、糖尿病和未曾生育等。 吳女說，自己每年都會做子宮頸抹片，對於身體狀況有一定敏感度，去年底卻異常出血2週，她驚覺異樣就醫；經超音波檢查發現子宮內膜異常增厚，後續切片診斷為第一期子宮內膜癌。 「當時聽到自己罹癌非常震驚，但我想我還有大半人生要過，只能勇敢面對」，吳女因有重要婚禮要參加，又希望儘速手術摘除，最後採吳貞璇建議，使用達文西手術，在術後3天就出院，後續也恢復得很好。 吳貞璇接受媒體聯訪時說，不少病患會說自己定期抹片檢查，「抹片檢查是預防子宮頸癌，無法判斷子宮內膜癌」；如果女性有異常出血，包括月經不規則、經血量多、停經後出血、下腹部或性交疼痛，以及異常分泌物等，都要儘速就醫。 吳貞璇簡報時表示，手術前如果確定為早期癌症且子宮沒有過大，病患可考慮微創手術，避免傳統切腹手術開刀久、傷口大等風險；達文西機械手臂又比腹腔鏡有更好的3D立體超高解析度，可精準判斷病灶位置完整切除，也減少誤傷神經、血管、周邊組織等。 吳貞璇進一步說明，根據最新醫學研究，早期子宮內膜癌病患可在手術中使用「前哨淋巴結技術」，找出更多陽性淋巴結，避免傳統上把淋巴全數拆除，造成下肢水腫等副作用；透過達文西機械手臂輔助，醫師也可更精準切除前哨淋巴結和止血。 副院長林志哲說，根據台灣癌症年報統計，子宮內膜癌好發於55至65歲女性，因初期常伴隨異常出血，有7成病患確診時為早期；高雄長庚已使用達文西術式治療144名婦癌病人。（編輯：陳仁華）1120314
2023/3/14 奇美醫學中心中醫部主治醫師陳曉瑱（圖）14日在衛教宣導會發表與大林慈濟醫院合作研究，發現類風濕關節炎病人服用科學中藥能有較低慢性腎病風險。中央社記者楊思瑞攝 112年3月14日 （中央社記者楊思瑞台南14日電）台南1名退休教師因常感覺手指關節疼痛，長年服用非類固醇類止痛藥，被診斷出類風濕性關節炎及末期慢性腎臟病，經中西醫合併治療約半年，脫離腎衰竭風險，關節疼痛也獲改善。 奇美醫學中心中醫部主治醫師陳曉瑱今天在院內衛教宣導會表示，這名65歲病患在退休前就常感覺手指關節疼痛，原以為是長年教學寫板書導致，因此服用非類固醇類止痛藥緩解，但退休後疼痛持續，經轉介至奇美就醫，診斷為類風濕性關節炎與末期慢性腎臟病。 她說，病患除改用其他治療關節炎藥物，約半年前起接受中醫合併治療，經給予科學中藥搭配衛教，目前已脫離腎衰竭風險，手指關節疼痛也獲得改善。 陳曉瑱進一步指出，非類固醇性抗炎藥物為類風濕性關節治療第一線藥物，但消炎止痛藥是造成腎臟損傷的原因之一；而健保科學中藥有保護腎臟功效，近年來已陸續在大數據、人體試驗、動物實驗上被證實。 她表示，奇美醫學中心中醫部與大林慈濟醫院研究團隊合作，從台灣2000年至2012年全國保險資料庫中檢索出慢性腎病患者與類風濕性關節炎病人進行分析，發現有服用保腎科學中藥的類風濕性關節炎病人，罹患慢性腎臟病風險較未服用者明顯降低，此研究已獲國際期刊採用。 陳曉瑱強調，過去雖證實非類固醇止痛藥為慢性腎臟病危險因子，科學中藥對止痛與腎臟有保護效果，但未有研究驗證兩者相關性，此研究證實類風濕關節炎病人服用科學中藥，能有較低的慢性腎病風險。 她指出，腎絲球過濾率小於60分的類風濕關節炎病人，因有慢性腎病風險，應避開非類固醇止痛藥物治療，若要服用中草藥或科學中藥，也需由中醫師專業評估與建議，嚴謹把關用藥安全，量身打造個人化用藥治療。（編輯：卞金峰）1120314
2023/3/14 （中央社紐約14日綜合外電報導）丹麥藥廠諾和諾德今天表示，旗下數款胰島素產品在美國定價最多將調降75%。這是繼美商禮來月初大砍胰島素價格後，又一國際大藥廠在外界壓力下調降美國糖尿病治療藥物售價。 諾和諾德（Novo Nordisk）在美國與世界各地是數一數二的胰島素供應大廠。「華爾街日報」（The Wall Street Journal）報導，諾和諾德今天表示自明年1月起，旗下胰島素產品NovoLog在美國定價將調降75%，另兩款胰島素Novolin與Levemir也將減價65%。 此外，諾和諾德也打算將旗下無品牌胰島素產品在美國的定價調降，以符合相對應品牌產品下調後的價格。 諾和諾德高級副總裁艾柏斯（Steve Albers）表示：「諾和諾德持續致力於確保與糖尿病共存患者負擔得起我們的胰島素，這是我們認真看待的一份責任。」 許多有保險的美國民眾，可能不會見到他們支付的胰島素藥價有相對應調降，因為他們支付的是每月定額的共付額（copay）。但沒有保險或採取高自付額方案的民眾，則可享受減價後的藥費大降。 美國大藥廠禮來（Eli Lilly）本月1日才宣布，自今年第4季開始，旗下最普遍的處方胰島素產品將最多降價70%；此外還宣布一系列控制價格措施，包括有保險病患每月自付額上限訂在35美元的適用範圍擴大。 禮來宣布降價消息當天，美國總統拜登（Joe Biden）發表聲明讚揚，並表示「胰島素生產成本不到10美元，美國民眾有時卻被迫花超過300美元買藥。這完全不對」。他還呼籲其他廠商效法，以解決藥品價格飆漲的問題。 禮來、諾和諾德與法國藥廠賽諾菲（Sanofi）等全球頂尖胰島素銷售商，在2010年代將自家胰島素產品價格顯著調漲。但這些藥廠曾表示，漲價並未讓它們大賺，因為它們也須要付給美國藥物福利管理方較大份額的回扣。（譯者：張正芊/核稿：徐崇哲）1120314
2023/3/16 （中央社記者陳婕翎、沈佩瑤台北16日電）據國內最新調查發現，台灣40歲以上民眾之中，每5人就有1人有阻塞型睡眠呼吸中止症常見的睡不飽症狀；近2成逾40歲台灣男性有睡眠呼吸中止症中高風險，是女性的9倍。 睡不好是百病之源，若睡眠中伴隨嚴重打鼾，恐怕已成為睡眠呼吸中止症的高風險一族。台灣睡眠醫學學會針對全台22個縣市512名年滿40歲至65歲民眾，在今年2月23日至26日進行電話訪問，調查發現，每5人就有1名男性，有阻塞型睡眠呼吸中止症常見的打鼾症狀。 這次調查也顯示，幾乎每5人就有1名40歲以上民眾，有阻塞型睡眠呼吸中止症常見的睡不飽症狀，甚至有高達1成5的40歲以上民眾，有阻塞型睡眠呼吸中止症常見的肥胖症狀。睡眠呼吸中止症所引發間歇性缺氧經常導致慢性發炎體質，若不盡早治療，將可能造成更多共病危機。 林口長庚醫院睡眠中心主任莊立邦在今天下午記者會中指出，阻塞型睡眠呼吸中止症候群是睡眠時因呼吸道肌肉放鬆、垂落，或是因頸部重量或結構問題，導致呼吸道狹窄，打鼾就是最常見的警訊。 近2成40歲以上台灣男性，就有阻塞型睡眠呼吸中止症中高風險，是女性的9倍。莊立邦提醒，中度至重度患者身體與癌症、大腦退化等疾病相關的發炎指數較一般人高出2至3倍，間歇性缺氧造成的血氧飽和度降低更會造成不可逆的大腦與心臟功能受損。 莊立邦說，重度患者的糖尿病發生率較一般人高6倍，總癌症死亡率也是正常人8倍，就算是中度以下患者糖尿病發生率仍較一般人高2倍。研究發現，持續使用正壓呼吸器治療，能明顯降低死亡風險，若有打呼聲吵到門外能聽見、肥胖，或是睡不飽、醒來還想睡覺問題，應儘速就醫，趁早治療。 訂閱《早安世界》電子報 每天3分鐘掌握10件天下事 訂閱 台北醫學大學附設醫院睡眠中心主任李信謙說，隨著民眾對呼吸中止症越來越認識，近年到門診診斷的患者增加，但有意願持續接受治療的觀念仍待加強，好比近視需要戴眼鏡輔助，睡眠呼吸中止症的正壓呼吸器也是一種輔助，必須持續性使用。 李信謙說，民眾不願意接受正壓呼吸器治療的原因，不外乎就是認為使用不方便，但近年正壓呼吸器已逐漸改善龐大體積；再者是費用問題，因正壓呼吸器尚未納入健保給付，民眾只能自費，「就當作買一台iPhone」，這筆投資不僅是提升健康，也能解決枕邊人睡眠品質。（編輯：張雅淨）1120316
