2025-01-31
CNN報導:美國食品藥品監督管理局(FDA)批准25年來首款新型止痛藥美國食品藥品監督管理局(FDA)於週四批准了25年來首款新型止痛藥。
這款名為Suzetrigine的藥物是一種50毫克的處方藥,每12小時服用一次,首次服用需較大劑量。它將以品牌名Journavx銷售。
「針對急性疼痛的新型非阿片類鎮痛藥可幫助降低使用阿片類藥物的風險,並為患者提供另一種治療選擇,」FDA藥物評估與研究中心代理主任Jacqueline Corrigan-Curay博士在新聞稿中表示,「FDA此次批准該藥物,並在其開發與審查過程中提供了加速審批的支持,這表明我們致力於批准安全且有效的阿片類藥物替代品,以用於疼痛管理。」
止痛藥物的現狀與需求
政府調查顯示,鎮痛藥(止痛藥)是醫院中最常開出的藥物類型之一。
根據開發Suzetrigine的Vertex製藥公司的研究,每年約有8000萬美國人獲得處方藥來治療中度至重度疼痛。其中約一半的處方涉及阿片類藥物,這類藥物可能導致依賴和成癮問題。
Suzetrigine是自1998年Celebrex(一種非甾體抗炎藥Cox-2抑制劑)獲批以來,美國首次批准的新型止痛藥。
作用機制與創新
Stony Brook大學醫學院的麻醉學專家Sergio Bergese博士解釋,疼痛的感知涉及身體多個部分。當組織受損時,神經細胞會傳遞電信號至大腦,使人產生疼痛感。
與阿片類藥物直接影響大腦來鈍化疼痛感受不同,Suzetrigine的作用機制是阻止疼痛信號從神經細胞傳遞,從源頭上抑制疼痛發生。
「這款藥物的作用是中斷這條傳遞路徑,因此,即使組織受損,大腦不會感知到疼痛,」Bergese博士表示。
更重要的是,Suzetrigine不會帶來阿片類藥物常見的欣快感(興奮感),因此不會導致成癮或依賴。
靈感來自「無痛家族」
Suzetrigine的研發靈感來自巴基斯坦一個能赤腳行走於火炭上的家族。研究人員發現,這個家族的人缺少某個基因,該基因負責皮膚的疼痛信號傳導。
「他們知道自己踩在高溫物體上,能感知熱度和接觸,但不會感受到疼痛,」Vertex製藥公司運營總監Stuart Arbuckle解釋,「除此之外,他們的身體機能與常人無異。」
然而,科學家們花了25年才研究出如何利用這一疼痛傳導機制來開發出一款藥物。
耶魯大學神經科學與再生醫學研究中心主任Stephen Waxman博士表示:「神經元之間通過產生一系列電信號(類似摩斯密碼)來進行通信,而這些電信號是由神經元膜內的微小分子電池(鈉離子通道)產生的。」
Suzetrigine的作用機制是封閉特定的鈉通道,只阻斷疼痛信號的傳遞。
這一突破不僅讓Suzetrigine成為首款基於該機制的止痛藥,還為未來開發更有效的止痛藥打開了大門。
「這是一個重要的進展,因為它證明鈉通道阻滯劑可以有效減輕人類疼痛,」Waxman博士表示,「這將推動第二代更有效的止痛藥的發展。」
臨床試驗與療效
Suzetrigine以兩種劑量形式服用:首次服用100毫克,之後每12小時服用50毫克。
在兩項涉及近600名參與者的臨床試驗中,Suzetrigine在腹部手術和足部手術後的鎮痛效果優於安慰劑。
與阿片類藥物Vicodin(對乙酰氨基酚+氫可酮的組合藥)相比,Suzetrigine能讓相同比例的患者術後疼痛減少至少50%,但試驗設計並未直接比較這兩種藥物的優劣。
在0到10的疼痛評分中,受試者的初始疼痛平均約為7分,Suzetrigine可將疼痛降低約3.5分。
「這款藥物並不能完全消除疼痛,而是將疼痛減少約50%,」Arbuckle表示。
不過,在另一項針對坐骨神經痛患者的試驗中,Suzetrigine的效果與安慰劑相當,疼痛降低約2分,這表明該藥物對慢性疼痛的效果可能不如急性疼痛明顯。
Vertex公司則堅持認為Suzetrigine對慢性疼痛依然有效,並正在測試其對糖尿病神經病變等長期疼痛的影響。
「我們認為這款藥物在疼痛緩解方面表現符合預期,」Arbuckle說,「但在疼痛研究中,安慰劑效應往往較大,這使結果更難解釋。」
價格與市場前景
專家表示,Suzetrigine的價格和保險覆蓋範圍將影響其市場應用。
Vertex公司設定的批發價格為每顆50毫克藥片15.50美元,並表示將提供患者援助計劃。
奧勒岡健康與科學大學的麻醉學家Kimberley Mauer博士表示:「藥物的價格可能會影響患者的使用情況。我們需要觀察保險公司對此藥物的覆蓋範圍,才能確定它是否能真正惠及更多患者。」
總結
Suzetrigine作為25年來首款獲批的新型止痛藥,提供了一種無成癮風險的替代方案,其基於鈉通道阻滯的作用機制為未來更有效的止痛藥鋪平了道路。然而,該藥物的效果因疼痛類型不同而異,且價格和保險覆蓋情況可能影響其市場普及度。
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