FDA批准單克隆抗體藥物donanemab減緩早期症狀性阿茲海默症

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2024-07-02

CNN報導:美國食品藥品管理局(FDA)於週二批准了一種單克隆抗體藥物donanemab,用於減緩早期症狀性阿茲海默症(Alzheimer’s disease)的進展。該藥物由印第安納波利斯的禮來公司(Eli Lilly)製造,通過幫助身體去除腦中的類澱粉斑塊來起作用,而類澱粉斑塊是阿茲海默症的標誌之一。

禮來公司表示,該藥物將以Kisunla的名義銷售,每瓶價格為695美元,未計入保險,六個月的療程約需12,522美元,一年的治療費用約為32,000美元,具體取決於患者完成治療的時間。儘管donanemab並非治癒藥物,但臨床試驗顯示它能減緩阿茲海默症的進展,使患者能夠更長時間地過上獨立生活並安全地參與日常活動。

禮來公司在6月告訴FDA顧問委員會,後期臨床研究數據顯示,服用donanemab的患者在一年半內的疾病進展風險降低了約35%,與安慰劑組相比,這一結果“極具意義”。FDA顧問委員會投票認為該治療似乎是安全且有效的。

雖然罕見,但在藥物試驗期間確實發生了一些嚴重的不良事件,禮來公司告訴委員會,僅有2%的患者出現了這些情況。服用donanemab的參與者死亡率略高,為2%,而安慰劑組為1.7%。三名服用該藥物的患者在出現ARIA(一種與類澱粉有關的影像學異常)後死亡。由於大部分ARIA事件發生在試驗的前六週,禮來公司告訴FDA顧問委員會,在試驗中加入了另一個MRI檢查,以在給予第二劑之前檢測出無症狀的ARIA患者。如果檢測到,醫護人員將暫停治療,以防其變得更加嚴重或有症狀。

Kisunla並不是第一個被批准用於治療早期阿茲海默症的單克隆抗體療法。由衛材(Eisai)和渤健(Biogen)製造的lecanemab(商品名為Leqembi)已經投入使用。渤健的另一種藥物aducanumab(商品名為Aduhelm)於2021年成為第一個獲得FDA加速批准的此類療法,但該公司表示將在今年年底前停止生產此藥,將資源轉向其另一種阿茲海默症藥物。

在Leqembi的試驗中,也有參與者出現ARIA,但發生率低於donanemab試驗中的發生率。Leqembi也與患者死亡有關。Kisunla的批准指示中提到,開處方的醫生可以在基於腦部掃描看到改善的情況下考慮停止患者的治療。禮來公司表示,通過在有限的治療課程後完成治療,可以降低患者的自付費用。Kisunla的價格高於Leqembi,後者的年費約為26,500美元。禮來公司週二表示,由於這些藥物在疾病的早期症狀階段效果最佳,該公司正與其他機構合作改善早期檢測和診斷。

禮來神經科學部門執行副總裁兼總裁Anne White說:“每年越來越多的人面臨這種疾病的風險,我們決心讓他們的生活變得更好。” 根據阿茲海默症協會的數據,每三位老年人中就有一位死於阿茲海默症或其他形式的癡呆症,這種疾病造成的死亡人數超過了前列腺癌和乳腺癌的總和。

患者倡導者表示,阿茲海默症的成功治療來得越快越好,這對於越來越多預計將患上這種疾病的人來說將是巨大的幫助。根據美國疾病控制與預防中心的預測,到2060年,預計將有近1400萬人患上阿茲海默症。截至2023年,約有670萬65歲及以上的美國人患有阿茲海默症。這種疾病不僅影響患者,還影響到超過1100萬家庭成員和無償護理者,2022年他們提供了估計180億小時的護理服務,儘管一直存在護理工作者和醫療專業人員的短缺。

阿茲海默症協會週二表示,它正在慶祝該療法獲批的消息。該協會總裁兼首席執行官Joanne Pike博士在一份新聞稿中說:“這是真正的進步。今天的批准讓人們有更多的選擇和更多的時間。擁有多種治療選擇是我們所有人一直在等待的進步——我們所有被這種困難和毀滅性疾病觸及,甚至震驚的人們。”

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