2023-07-03
美國食品藥品監督管理局（FDA）於六月二十九日批准了一項治療嚴重血友病A(hemophilia A)的基因療法，hemophilia A是一種罕見且有時會致命的血液疾病。
這種名為Roctavian的新藥能夠使患有嚴重型血友病A的人們擺脫終身頻繁注射的困擾。該藥物的製造商預計，在初步批准後，估計6,500名患有嚴重血友病A患者當中的大約2,500名美國人符合接受該藥物治療的資格。
根據提交給監管機構的數據顯示，這種治療方法使用一次注射來插入血友病A患者所缺失的基因，並且可能能夠持續多年。這也是最新一種獲得FDA批准的基因療法，一些科學家稱之為治療數千種疾病的未來。
FDA已經批准了用於治療鐮狀細胞貧血(sickle cell anemia)和脊髓性肌肉萎縮症(spinal muscular atrophy)等疾病的基因療法。基因療法的使用相對較少，部分原因是基因療法是世界上最昂貴的藥物之一。根據路透社的報導，Roctavian的價格為單次輸注290萬美元；治療另一種血友病的Hemgenix則每次使用費用為350萬美元。儘管如此，科學家表示這項技術將成為21世紀醫學的重要組成部分。
什麼是基因療法？
基因療法是指使用遺傳物質來治療疾病的一系列醫療干預手段。它依賴於傳遞工具，例如無害的病毒和脂質球，將健康基因插入缺失的位置。
患有血友病A的人携帶的基因突變會阻礙血液正常凝結，導致突發性的失控出血。這種疾病可能使像參加體育運動這樣的基本活動變得具有潛在的致命風險。
Roctavian是透過靜脈注射將中和的病毒傳遞到患者的肝臟。然後，該病毒插入一個提供凝結血液所需蛋白質生產指令的基因。
科學家有時將基因療法（引入健康遺傳物質）與基因編輯（微調現有基因）區分開來。FDA已經批准了第一類別的治療方法，而非第二類別。
監管機構已批准了哪些基因療法？
FDA於2017年首次批准了一種基因療法，Kymriah用於治療某種白血病。該機構隨後批准了30多種基於細胞和基因的治療方法，包括Roctavian。其中一些由諸如諾華等製藥巨頭生產，而另一些則由專注於基因技術的初創企業生產。
監管機構每年收到數百個關於批准新基因療法的請求，這給評估這些療法的FDA辦公室帶來了問題。去年，時任FDA官員的威爾遜·布萊恩在一次基因療法會議上表示，新提案的湧入使他的辦公室超負荷，該辦公室負責處理基因和組織療法。
他在2022年5月退休前表示：“我們都在努力幫助病人，因為存在巨大的需求。細胞和基因療法的快速發展給我們帶來了挑戰。”
為什麼基因療法如此昂貴？
可用的基因療法治療罕見疾病，潛在患者數量可能只有數千人或更少。私人企業通常需要花費數億美元將療法引入研究和批准過程。如果他們希望從相對少數的客戶中獲利，他們必須設定高昂的價格。
這也意味著基因療法對於患者來說往往過於昂貴。
加州大學伯克利分校的遺傳學教授Fyodor Urnov認為有幾個降低基因療法成本的途徑。該領域還很新，但生產治療方法的基礎設施可能會變得更便宜。Urnov還表示，還需要“學術機構、非盈利機構發展和傳遞”基因學為基礎的醫學。
他和他的同事經常收到罕見遺傳疾病患者家長的郵件，他們迫切需要治療，但無力負擔。
“我們還沒有真正建立起一個公平傳播公共衛生的系統，” Urnov表示。 “這是一個重大的問題。”
基因療法是否存在倫理問題？
基因療法引發了與其他遺傳研究（如幹細胞生物學和克隆）相同的擔憂。尤其是生物倫理學家對可能將改變的基因從父母傳遞給孩子的精子和卵細胞的任何變化持謹慎態度。自2016年以來，聯邦法律禁止FDA接受“故意創建或修改包含可遺傳基因修改的人類胚胎”的申請。
基因療法的未來是什麼？
研究基因療法的科學家最初專注於罕見疾病，因為這些疾病通常缺乏其他治療選擇。
該技術可能具有更廣泛的應用，哈佛大學化學教授David Liu表示。
他在給《華盛頓郵報》的電子郵件中寫道：“改變我們的DNA和其他生物的DNA的能力是一種非常基本的能力，適用範圍超出了罕見疾病。”
(取自華盛頓郵報)
血友病A (hemophilia A)
嚴重型血友病A是一種罕見且嚴重的遺傳性疾病。這種疾病是由於患者體內缺乏凝血因子VIII（血友病A因子）而引起的。凝血因子VIII的不足導致血液無法正常凝結，使患者易於出血且難以控制。這種疾病主要影響男性，因為凝血因子VIII基因位於X染色體上，而男性只有一條X染色體。
嚴重型血友病A的症狀包括頻繁的內部和外部出血，例如關節出血、肌肉出血和鼻出血等。這些出血可能是自發性的，也可能是由輕微創傷引起的。如果不進行治療，這些出血可能導致關節損壞、殘疾甚至危及生命。
目前，嚴重型血友病A的治療主要通過注射人工合成的凝血因子VIII來替代缺乏的凝血因子。這需要患者定期接受注射，以保持血液凝結功能。然而，基因療法的出現為治療嚴重型血友病A提供了新的選擇，它可以通過插入正常凝血因子VIII基因來恢復患者體內凝血功能。
基因療法對於嚴重型血友病A的患者來說可能是一個重大的突破，因為它可以避免頻繁注射並提供長期的療效。然而，基因療法的成本高昂，並且目前只對符合特定條件的患者進行批准和使用。患者和醫療專業人員需要仔細評估基因療法的風險和效益，並與醫療團隊合作做出適當的治療決策。
2023/3/14 （中央社記者林巧璉高雄電）高雄55歲吳姓女子停經2年，去年底陰道卻出血2週，期間伴隨腰痠、腹痛等，就醫發現罹患子宮內膜癌，緊急開刀；醫師提醒，此癌初期表現常是不正常出血，儘早治療預後效果好。 高雄長庚醫院今天舉辦高階醫療技術記者會，婦癌團隊副召集人吳貞璇率領醫療團隊說明子宮內膜癌達文西手術，吳女經達文西手術，預後效果好，現已恢復正常生活，她也現身分享罹癌、治療心路歷程。 婦產科教授龔福財表示，子宮內膜癌已是台灣女性生殖道癌症第一名，每年有超過3200位女性被診斷出罹患此癌，危險因子包括初經早、停經晚、肥胖、糖尿病和未曾生育等。 吳女說，自己每年都會做子宮頸抹片，對於身體狀況有一定敏感度，去年底卻異常出血2週，她驚覺異樣就醫；經超音波檢查發現子宮內膜異常增厚，後續切片診斷為第一期子宮內膜癌。 「當時聽到自己罹癌非常震驚，但我想我還有大半人生要過，只能勇敢面對」，吳女因有重要婚禮要參加，又希望儘速手術摘除，最後採吳貞璇建議，使用達文西手術，在術後3天就出院，後續也恢復得很好。 吳貞璇接受媒體聯訪時說，不少病患會說自己定期抹片檢查，「抹片檢查是預防子宮頸癌，無法判斷子宮內膜癌」；如果女性有異常出血，包括月經不規則、經血量多、停經後出血、下腹部或性交疼痛，以及異常分泌物等，都要儘速就醫。 吳貞璇簡報時表示，手術前如果確定為早期癌症且子宮沒有過大，病患可考慮微創手術，避免傳統切腹手術開刀久、傷口大等風險；達文西機械手臂又比腹腔鏡有更好的3D立體超高解析度，可精準判斷病灶位置完整切除，也減少誤傷神經、血管、周邊組織等。 吳貞璇進一步說明，根據最新醫學研究，早期子宮內膜癌病患可在手術中使用「前哨淋巴結技術」，找出更多陽性淋巴結，避免傳統上把淋巴全數拆除，造成下肢水腫等副作用；透過達文西機械手臂輔助，醫師也可更精準切除前哨淋巴結和止血。 副院長林志哲說，根據台灣癌症年報統計，子宮內膜癌好發於55至65歲女性，因初期常伴隨異常出血，有7成病患確診時為早期；高雄長庚已使用達文西術式治療144名婦癌病人。（編輯：陳仁華）1120314
2023/3/14 奇美醫學中心中醫部主治醫師陳曉瑱（圖）14日在衛教宣導會發表與大林慈濟醫院合作研究，發現類風濕關節炎病人服用科學中藥能有較低慢性腎病風險。中央社記者楊思瑞攝 112年3月14日 （中央社記者楊思瑞台南14日電）台南1名退休教師因常感覺手指關節疼痛，長年服用非類固醇類止痛藥，被診斷出類風濕性關節炎及末期慢性腎臟病，經中西醫合併治療約半年，脫離腎衰竭風險，關節疼痛也獲改善。 奇美醫學中心中醫部主治醫師陳曉瑱今天在院內衛教宣導會表示，這名65歲病患在退休前就常感覺手指關節疼痛，原以為是長年教學寫板書導致，因此服用非類固醇類止痛藥緩解，但退休後疼痛持續，經轉介至奇美就醫，診斷為類風濕性關節炎與末期慢性腎臟病。 她說，病患除改用其他治療關節炎藥物，約半年前起接受中醫合併治療，經給予科學中藥搭配衛教，目前已脫離腎衰竭風險，手指關節疼痛也獲得改善。 陳曉瑱進一步指出，非類固醇性抗炎藥物為類風濕性關節治療第一線藥物，但消炎止痛藥是造成腎臟損傷的原因之一；而健保科學中藥有保護腎臟功效，近年來已陸續在大數據、人體試驗、動物實驗上被證實。 她表示，奇美醫學中心中醫部與大林慈濟醫院研究團隊合作，從台灣2000年至2012年全國保險資料庫中檢索出慢性腎病患者與類風濕性關節炎病人進行分析，發現有服用保腎科學中藥的類風濕性關節炎病人，罹患慢性腎臟病風險較未服用者明顯降低，此研究已獲國際期刊採用。 陳曉瑱強調，過去雖證實非類固醇止痛藥為慢性腎臟病危險因子，科學中藥對止痛與腎臟有保護效果，但未有研究驗證兩者相關性，此研究證實類風濕關節炎病人服用科學中藥，能有較低的慢性腎病風險。 她指出，腎絲球過濾率小於60分的類風濕關節炎病人，因有慢性腎病風險，應避開非類固醇止痛藥物治療，若要服用中草藥或科學中藥，也需由中醫師專業評估與建議，嚴謹把關用藥安全，量身打造個人化用藥治療。（編輯：卞金峰）1120314
2023/3/14 （中央社紐約14日綜合外電報導）丹麥藥廠諾和諾德今天表示，旗下數款胰島素產品在美國定價最多將調降75%。這是繼美商禮來月初大砍胰島素價格後，又一國際大藥廠在外界壓力下調降美國糖尿病治療藥物售價。 諾和諾德（Novo Nordisk）在美國與世界各地是數一數二的胰島素供應大廠。「華爾街日報」（The Wall Street Journal）報導，諾和諾德今天表示自明年1月起，旗下胰島素產品NovoLog在美國定價將調降75%，另兩款胰島素Novolin與Levemir也將減價65%。 此外，諾和諾德也打算將旗下無品牌胰島素產品在美國的定價調降，以符合相對應品牌產品下調後的價格。 諾和諾德高級副總裁艾柏斯（Steve Albers）表示：「諾和諾德持續致力於確保與糖尿病共存患者負擔得起我們的胰島素，這是我們認真看待的一份責任。」 許多有保險的美國民眾，可能不會見到他們支付的胰島素藥價有相對應調降，因為他們支付的是每月定額的共付額（copay）。但沒有保險或採取高自付額方案的民眾，則可享受減價後的藥費大降。 美國大藥廠禮來（Eli Lilly）本月1日才宣布，自今年第4季開始，旗下最普遍的處方胰島素產品將最多降價70%；此外還宣布一系列控制價格措施，包括有保險病患每月自付額上限訂在35美元的適用範圍擴大。 禮來宣布降價消息當天，美國總統拜登（Joe Biden）發表聲明讚揚，並表示「胰島素生產成本不到10美元，美國民眾有時卻被迫花超過300美元買藥。這完全不對」。他還呼籲其他廠商效法，以解決藥品價格飆漲的問題。 禮來、諾和諾德與法國藥廠賽諾菲（Sanofi）等全球頂尖胰島素銷售商，在2010年代將自家胰島素產品價格顯著調漲。但這些藥廠曾表示，漲價並未讓它們大賺，因為它們也須要付給美國藥物福利管理方較大份額的回扣。（譯者：張正芊/核稿：徐崇哲）1120314
2023/3/16 （中央社記者陳婕翎、沈佩瑤台北16日電）據國內最新調查發現，台灣40歲以上民眾之中，每5人就有1人有阻塞型睡眠呼吸中止症常見的睡不飽症狀；近2成逾40歲台灣男性有睡眠呼吸中止症中高風險，是女性的9倍。 睡不好是百病之源，若睡眠中伴隨嚴重打鼾，恐怕已成為睡眠呼吸中止症的高風險一族。台灣睡眠醫學學會針對全台22個縣市512名年滿40歲至65歲民眾，在今年2月23日至26日進行電話訪問，調查發現，每5人就有1名男性，有阻塞型睡眠呼吸中止症常見的打鼾症狀。 這次調查也顯示，幾乎每5人就有1名40歲以上民眾，有阻塞型睡眠呼吸中止症常見的睡不飽症狀，甚至有高達1成5的40歲以上民眾，有阻塞型睡眠呼吸中止症常見的肥胖症狀。睡眠呼吸中止症所引發間歇性缺氧經常導致慢性發炎體質，若不盡早治療，將可能造成更多共病危機。 林口長庚醫院睡眠中心主任莊立邦在今天下午記者會中指出，阻塞型睡眠呼吸中止症候群是睡眠時因呼吸道肌肉放鬆、垂落，或是因頸部重量或結構問題，導致呼吸道狹窄，打鼾就是最常見的警訊。 近2成40歲以上台灣男性，就有阻塞型睡眠呼吸中止症中高風險，是女性的9倍。莊立邦提醒，中度至重度患者身體與癌症、大腦退化等疾病相關的發炎指數較一般人高出2至3倍，間歇性缺氧造成的血氧飽和度降低更會造成不可逆的大腦與心臟功能受損。 莊立邦說，重度患者的糖尿病發生率較一般人高6倍，總癌症死亡率也是正常人8倍，就算是中度以下患者糖尿病發生率仍較一般人高2倍。研究發現，持續使用正壓呼吸器治療，能明顯降低死亡風險，若有打呼聲吵到門外能聽見、肥胖，或是睡不飽、醒來還想睡覺問題，應儘速就醫，趁早治療。 訂閱《早安世界》電子報 每天3分鐘掌握10件天下事 訂閱 台北醫學大學附設醫院睡眠中心主任李信謙說，隨著民眾對呼吸中止症越來越認識，近年到門診診斷的患者增加，但有意願持續接受治療的觀念仍待加強，好比近視需要戴眼鏡輔助，睡眠呼吸中止症的正壓呼吸器也是一種輔助，必須持續性使用。 李信謙說，民眾不願意接受正壓呼吸器治療的原因，不外乎就是認為使用不方便，但近年正壓呼吸器已逐漸改善龐大體積；再者是費用問題，因正壓呼吸器尚未納入健保給付，民眾只能自費，「就當作買一台iPhone」，這筆投資不僅是提升健康，也能解決枕邊人睡眠品質。（編輯：張雅淨）1120316
2023/3/14 （中央社記者林巧璉高雄電）高雄55歲吳姓女子停經2年，去年底陰道卻出血2週，期間伴隨腰痠、腹痛等，就醫發現罹患子宮內膜癌，緊急開刀；醫師提醒，此癌初期表現常是不正常出血，儘早治療預後效果好。 高雄長庚醫院今天舉辦高階醫療技術記者會，婦癌團隊副召集人吳貞璇率領醫療團隊說明子宮內膜癌達文西手術，吳女經達文西手術，預後效果好，現已恢復正常生活，她也現身分享罹癌、治療心路歷程。 婦產科教授龔福財表示，子宮內膜癌已是台灣女性生殖道癌症第一名，每年有超過3200位女性被診斷出罹患此癌，危險因子包括初經早、停經晚、肥胖、糖尿病和未曾生育等。 吳女說，自己每年都會做子宮頸抹片，對於身體狀況有一定敏感度，去年底卻異常出血2週，她驚覺異樣就醫；經超音波檢查發現子宮內膜異常增厚，後續切片診斷為第一期子宮內膜癌。 「當時聽到自己罹癌非常震驚，但我想我還有大半人生要過，只能勇敢面對」，吳女因有重要婚禮要參加，又希望儘速手術摘除，最後採吳貞璇建議，使用達文西手術，在術後3天就出院，後續也恢復得很好。 吳貞璇接受媒體聯訪時說，不少病患會說自己定期抹片檢查，「抹片檢查是預防子宮頸癌，無法判斷子宮內膜癌」；如果女性有異常出血，包括月經不規則、經血量多、停經後出血、下腹部或性交疼痛，以及異常分泌物等，都要儘速就醫。 吳貞璇簡報時表示，手術前如果確定為早期癌症且子宮沒有過大，病患可考慮微創手術，避免傳統切腹手術開刀久、傷口大等風險；達文西機械手臂又比腹腔鏡有更好的3D立體超高解析度，可精準判斷病灶位置完整切除，也減少誤傷神經、血管、周邊組織等。 吳貞璇進一步說明，根據最新醫學研究，早期子宮內膜癌病患可在手術中使用「前哨淋巴結技術」，找出更多陽性淋巴結，避免傳統上把淋巴全數拆除，造成下肢水腫等副作用；透過達文西機械手臂輔助，醫師也可更精準切除前哨淋巴結和止血。 副院長林志哲說，根據台灣癌症年報統計，子宮內膜癌好發於55至65歲女性，因初期常伴隨異常出血，有7成病患確診時為早期；高雄長庚已使用達文西術式治療144名婦癌病人。（編輯：陳仁華）1120314
2023/3/14 奇美醫學中心中醫部主治醫師陳曉瑱（圖）14日在衛教宣導會發表與大林慈濟醫院合作研究，發現類風濕關節炎病人服用科學中藥能有較低慢性腎病風險。中央社記者楊思瑞攝 112年3月14日 （中央社記者楊思瑞台南14日電）台南1名退休教師因常感覺手指關節疼痛，長年服用非類固醇類止痛藥，被診斷出類風濕性關節炎及末期慢性腎臟病，經中西醫合併治療約半年，脫離腎衰竭風險，關節疼痛也獲改善。 奇美醫學中心中醫部主治醫師陳曉瑱今天在院內衛教宣導會表示，這名65歲病患在退休前就常感覺手指關節疼痛，原以為是長年教學寫板書導致，因此服用非類固醇類止痛藥緩解，但退休後疼痛持續，經轉介至奇美就醫，診斷為類風濕性關節炎與末期慢性腎臟病。 她說，病患除改用其他治療關節炎藥物，約半年前起接受中醫合併治療，經給予科學中藥搭配衛教，目前已脫離腎衰竭風險，手指關節疼痛也獲得改善。 陳曉瑱進一步指出，非類固醇性抗炎藥物為類風濕性關節治療第一線藥物，但消炎止痛藥是造成腎臟損傷的原因之一；而健保科學中藥有保護腎臟功效，近年來已陸續在大數據、人體試驗、動物實驗上被證實。 她表示，奇美醫學中心中醫部與大林慈濟醫院研究團隊合作，從台灣2000年至2012年全國保險資料庫中檢索出慢性腎病患者與類風濕性關節炎病人進行分析，發現有服用保腎科學中藥的類風濕性關節炎病人，罹患慢性腎臟病風險較未服用者明顯降低，此研究已獲國際期刊採用。 陳曉瑱強調，過去雖證實非類固醇止痛藥為慢性腎臟病危險因子，科學中藥對止痛與腎臟有保護效果，但未有研究驗證兩者相關性，此研究證實類風濕關節炎病人服用科學中藥，能有較低的慢性腎病風險。 她指出，腎絲球過濾率小於60分的類風濕關節炎病人，因有慢性腎病風險，應避開非類固醇止痛藥物治療，若要服用中草藥或科學中藥，也需由中醫師專業評估與建議，嚴謹把關用藥安全，量身打造個人化用藥治療。（編輯：卞金峰）1120314
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2023/3/16 （中央社記者陳婕翎、沈佩瑤台北16日電）據國內最新調查發現，台灣40歲以上民眾之中，每5人就有1人有阻塞型睡眠呼吸中止症常見的睡不飽症狀；近2成逾40歲台灣男性有睡眠呼吸中止症中高風險，是女性的9倍。 睡不好是百病之源，若睡眠中伴隨嚴重打鼾，恐怕已成為睡眠呼吸中止症的高風險一族。台灣睡眠醫學學會針對全台22個縣市512名年滿40歲至65歲民眾，在今年2月23日至26日進行電話訪問，調查發現，每5人就有1名男性，有阻塞型睡眠呼吸中止症常見的打鼾症狀。 這次調查也顯示，幾乎每5人就有1名40歲以上民眾，有阻塞型睡眠呼吸中止症常見的睡不飽症狀，甚至有高達1成5的40歲以上民眾，有阻塞型睡眠呼吸中止症常見的肥胖症狀。睡眠呼吸中止症所引發間歇性缺氧經常導致慢性發炎體質，若不盡早治療，將可能造成更多共病危機。 林口長庚醫院睡眠中心主任莊立邦在今天下午記者會中指出，阻塞型睡眠呼吸中止症候群是睡眠時因呼吸道肌肉放鬆、垂落，或是因頸部重量或結構問題，導致呼吸道狹窄，打鼾就是最常見的警訊。 近2成40歲以上台灣男性，就有阻塞型睡眠呼吸中止症中高風險，是女性的9倍。莊立邦提醒，中度至重度患者身體與癌症、大腦退化等疾病相關的發炎指數較一般人高出2至3倍，間歇性缺氧造成的血氧飽和度降低更會造成不可逆的大腦與心臟功能受損。 莊立邦說，重度患者的糖尿病發生率較一般人高6倍，總癌症死亡率也是正常人8倍，就算是中度以下患者糖尿病發生率仍較一般人高2倍。研究發現，持續使用正壓呼吸器治療，能明顯降低死亡風險，若有打呼聲吵到門外能聽見、肥胖，或是睡不飽、醒來還想睡覺問題，應儘速就醫，趁早治療。 訂閱《早安世界》電子報 每天3分鐘掌握10件天下事 訂閱 台北醫學大學附設醫院睡眠中心主任李信謙說，隨著民眾對呼吸中止症越來越認識，近年到門診診斷的患者增加，但有意願持續接受治療的觀念仍待加強，好比近視需要戴眼鏡輔助，睡眠呼吸中止症的正壓呼吸器也是一種輔助，必須持續性使用。 李信謙說，民眾不願意接受正壓呼吸器治療的原因，不外乎就是認為使用不方便，但近年正壓呼吸器已逐漸改善龐大體積；再者是費用問題，因正壓呼吸器尚未納入健保給付，民眾只能自費，「就當作買一台iPhone」，這筆投資不僅是提升健康，也能解決枕邊人睡眠品質。（編輯：張雅淨）1120316
